EMA разработало новые требования к безопасности вакцин от COVID-19

EMA разработало новые требования к безопасности вакцин от COVID-19

    Европейским агентством лексредств разработан новый комплекс мер по мониторингу безопасности вакцин, который для компаний, производящих их, вносит новые обязательства, в частности предоставление отчетов по нежелательным реакциям каждый месяц.

    Вместе с компетентными организациями каждой страны регулятор потребует от производителей предоставление сведений о побочных эффектах вакцин. Их обязуют пользоваться системами получения спонтанных сообщений и проводить обсервационные исследования для получения последней информации о безопасности лекарственных препаратов.

    Основываясь на собранных данных по безопасности и эффективности, производители должны будут давать оценку вакцин, анализируя их пользу-риск для пациентов. Самое пристальное внимание будет уделено категориям высокого риска: беременным женщинам и пациентам пожилого возраста.

    Фармкомпаниям необходимо будет подготовить план более оперативной передачи данной информации. Кроме обязательных отчетов по обновлению безопасности препаратов, которые предоставляются владельцами РУ один каждые два года, теперь появятся ежемесячные отчеты. Они будут включать информацию о предполагаемых побочных реакциях, включающие те, которые представляют особый интерес (AESI) и также все сведения о реализации.

    Еще в прошлом месяце появилась информация, что ЕМА готово выдавать разрешения на использование вакцин от новой коронавирусной инфекции с эффективностью до 50% (этот порог ниже чем в Соединенных Штатах) Такое решение регулятора основано на показателях противогриппозных вакцин, вырабатывающих устойчивость к вирусу гриппа только у 50% вакцинированных.

17.11.2020 13:52

Статьи по теме

В преддверии Всемирного дня диабета компания «Берингер Ингельхайм» в России совместно с ГМИИ им. А.С. Пушкина разработала уникальный авторский проект, посвященный культуре питания человека в разные эпохи.

Последние новости

В преддверии Всемирного дня диабета компания «Берингер Ингельхайм» в России совместно с ГМИИ им. А.С. Пушкина разработала уникальный авторский проект, посвященный культуре питания человека в разные эпохи.

Интервью

Кожа — не просто самый большой орган человеческого тела. Она всегда на виду, а одной из ее функций является своевременное информирование «хозяина» о скрытых процессах в организме, включая самые серьезные заболевания.

Интересы

Автор прогноза – практикующий астролог Полина Коваленко, сайт: www.polina-kovalenko.ru; Инстаграм @1polinakovalenko
Комментариев: 0
написать комметарий

Только зарегистрированные пользователи могут оставлять комментарии.

Вход на сайт

Авторизация

Регистрация

*Все поля обязательны для заполнения



Пароль должен быть не менее 6 символов длиной.